Система для уретероскопии LithoVue
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7339 выдано Росздравнадзором 05.07.2018 на медицинское изделие «Система для уретероскопии LithoVue» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2018
- Период действия версии
- с 05.07.2018 до 30.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7339 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 05.07.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система для уретероскопии LithoVue» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с пунктом 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Изменения перечня производственных площадок, а именно, исключены производственные площадки: «3. GCX Corporation, 26 & 28 Spur Drive, El Paso, TX 79906, USA», «4. Cable Connection, Inc., 1035 Mission Court Fremont, CA 94539, USA», «5. Nolato Contour, 660 VandeBerg Street Baldwin, WI 54002 USA», включена производственная площадка: «4. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland» А так же добавлена производственная площадка: 5. «Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA» |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 20.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 30.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.03.2026 | РЗН 2018/7339 | Система для уретероскопии LithoVue | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2018/7339 | Система для уретероскопии LithoVue | Внесено изменение |
| 20.12.2022 | РЗН 2018/7339 | Система для уретероскопии LithoVue | Внесено изменение |
| 30.11.2021 | РЗН 2018/7339 | Система для уретероскопии LithoVue | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для уретероскопии LithoVue в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7339»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7339?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.