Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19198 выдано Росздравнадзором 21.12.2022 на медицинское изделие «Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника» производства Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933836
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2022
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
Предназначены для использования в хирургических процедурах на мягких тканях и костях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2023 | РЗН 2022/19198 | Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 21.12.2022 | РЗН 2022/19198 | Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 152
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON FENESTRATED SCREWS: - Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный FNS MAS ССМ 8.5 X 55. |
| 02 | 7. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON FENESTRATED SCREWS: - Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный FNS MAS ССМ 8.5 X 50; |
| 03 | 7. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON FENESTRATED SCREWS: - Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный FNS MAS ССМ 8.5 X 45; |
| 04 | 7. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON FENESTRATED SCREWS: - Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный FNS MAS ССМ 7.5 X 35; |
| 05 | 7. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON FENESTRATED SCREWS: - Винт транспедикулярный полиаксиальный фенестрированный FNS MAS ССМ 6.5 X 30; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19198»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19198?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.