Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19421 на медицинское изделие «Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника» производства Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.) выдано Росздравнадзором 26 января 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934965
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2023
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
Назначение изделия
Предназначены для использования в хирургических процедурах на мягких тканях и костях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2023/19421 | Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника | Действует |
| 14.11.2023 | РЗН 2023/19421 | Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 26.01.2023 | РЗН 2023/19421 | Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника TRANSLACE: - Коннектор Translace. |
| 02 | 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD L. |
| 03 | 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD S; |
| 04 | 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS L; |
| 05 | 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS S; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19421»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19421?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.