Винт костный спинальный стерильный
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21827 на медицинское изделие «Винт костный спинальный стерильный» производства Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.) выдано Росздравнадзором 29 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934704
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2023
- Дата внесения изменений
- 05.02.2026
- Период действия версии
- с 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для винтовой передней фиксации шейного отдела позвоночника в ходе процесса сращивания шейного отдела позвоночника.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2026 | РЗН 2023/21827 | Винт костный спинальный стерильный | Действует |
| 29.12.2023 | РЗН 2023/21827 | Винт костный спинальный стерильный | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Винт костный спинальный стерильный в вариантах исполнения: 2. Винт передне-шейный ZEVO: 2.5. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 17 мм, в составе: |
| 02 | Винт костный спинальный стерильный в вариантах исполнения: 2. Винт передне-шейный ZEVO: 2.4. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм, в составе: |
| 03 | Винт костный спинальный стерильный в вариантах исполнения: 2. Винт передне-шейный ZEVO: 2.3. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 17 мм, в составе: |
| 04 | Винт костный спинальный стерильный в вариантах исполнения: 2. Винт передне-шейный ZEVO: 2.2. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм, в составе: |
| 05 | Винт костный спинальный стерильный в вариантах исполнения: 2. Винт передне-шейный ZEVO: 2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21827»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21827?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.