Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21860 выдано Росздравнадзором 12.01.2024 на медицинское изделие «Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника» производства Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936803
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2024
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.01.2024 | РЗН 2023/21860 | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 129
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника, в вариантах исполнения: 6. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: 6.10. Стержень ROD 3.5 ММ X 300 ММ, в составе: |
| 02 | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника, в вариантах исполнения: 6. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: 6.9. Стержень ROD 3.5 ММ X 240 ММ, в составе: |
| 03 | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника, в вариантах исполнения: 6. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: 6.8. Стержень ROD 5.5 ММ X 360 ММ THREADED, в составе: |
| 04 | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника, в вариантах исполнения: 6. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: 6.7. Стержень ROD 4.5 ММ X 360 ММ THREADED, в составе: |
| 05 | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника, в вариантах исполнения: 6. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: 6.6. Стержень ROD 3.5 ММ X 240 ММ THREADED, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21860»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21860?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.