Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19198 на медицинское изделие «Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника» производства "Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк." выдано Росздравнадзором 21 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933836
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2022
- Дата внесения изменений
- 14.11.2023
- Период действия версии
- с 14.11.2023 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USAЮр. адрес: США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2022/19198 | Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника | Действует |
| 14.11.2023 | РЗН 2022/19198 | Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 21.12.2022 | РЗН 2022/19198 | Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 152
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника BRAIVE: - Винт костный моноаксиальный самонарезающий 5.5 х 45mm Self-Tapping FAS; |
| 02 | 1. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника BRAIVE: - Винт костный моноаксиальный самонарезающий 6.5 х 45mm Self-Tapping FAS; |
| 03 | 1. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника BRAIVE: - Винт костный моноаксиальный SCREW 5.5X20 FA UNICORT; |
| 04 | 1. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника BRAIVE: - Винт костный моноаксиальный SCREW 5.5X22.5 FA UNICORT; |
| 05 | 1. Винты стерильные для остеосинтеза позвоночника BRAIVE: - Винт костный моноаксиальный SCREW 5.5X25 FA UNICORT; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19198»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19198?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.