Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10131 выдано Росздравнадзором 18.08.2011 на медицинское изделие «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929269
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2011
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Механизм для накладывания зажимов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | ФСЗ 2011/10131 | Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.02.2018 | ФСЗ 2011/10131 | Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.08.2011 | ФСЗ 2011/10131 | Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств: Устройство для мануального ассистирования Omniport |
| 02 | Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств: Эндо-зажимы SILS Clinch |
| 03 | Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств: Эндо-зажимы EndoClinch II |
| 04 | Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств: Эндо-зажимы EndoBabcock |
| 05 | Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств: Эндо-зажимы EndoGrasp |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10131»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10131?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.