Система микроволновой абляции Emprint с применением технологии Thermosphere с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21788 выдано Росздравнадзором 26.12.2023 на медицинское изделие «Система микроволновой абляции Emprint с применением технологии Thermosphere с принадлежностями» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937286
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2023
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.120Аппараты микроволновой терапии
Назначение изделия
Система микроволновой абляции Emprint с применением технологии Thermosphere предназначена для использования при проведении чрескожной, лапароскопической и интраоперационной коагуляции (абляции) мягких тканей, таких как ткани легких, почек и печени, в том числе частичной или полной абляции неоперабельных опухолей печени
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2023 | РЗН 2023/21788 | Система микроволновой абляции Emprint с применением технологии Thermosphere с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система микроволновой абляции Emprint с применением технологии Thermosphere |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21788»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21788?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.