Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04266 выдано Росздравнадзором 28.04.2009 на медицинское изделие «Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями» производства «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934435
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2009
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, США
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
Назначение изделия
Система Symbia E представляет собой систему ОФЭКТ. Система ОФЭКТ предназначена для обнаружения участков нахождения и распределения гамма-радионуклидов в организме, а также для создания изображений в поперечном сечении с помощью компьютерной реконструкции данных. Система ОФЭКТ может включать оборудование для анализа сигналов и отображения, опоры для пациента и оборудования, радионуклидные анатомические маркеры, составные части и аксессуары. Изображения ядерной медицины могут совмещаться с другими изображениями, для анатомической локализации данных, получаемых при ядерном исследовании (для отображения распределения радиофармпрепаратов). Система ОФЭКТ может включать оборудование для анализа сигналов и отображения, опоры для пациента и оборудования, радионуклидные анатомические маркеры, составные части и аксессуары. Изображения ОФЭКТ можно передавать в другие системы для планирования лучевой терапии или дополнительных целей.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2023 | ФСЗ 2009/04266 | Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.10.2019 | ФСЗ 2009/04266 | Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.07.2017 | ФСЗ 2009/04266 | Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.04.2009 | ФСЗ 2009/04266 | Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Блок базовый Symbia Е Dual (вариант исполнения 2): |
| 02 | Блок базовый Symbia Е Single (вариант исполнения 1); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04266»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04266?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.