Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14410 выдано Росздравнадзором 20.08.2021 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями» производства «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935062
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2021
- Дата внесения изменений
- 25.12.2025
- Период действия версии
- с 25.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, США
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система ультразвуковой визуализации ACUSON Redwood предназначена для следующих приложений: обследования плода, брюшной полости, педиатрические, малых органов, акушерско-гинекологические (используется для визуализации яичников, фолликулов, матки и других структур в полости таза), сердца у взрослых, детей и новорожденных, тазовой полости, головного мозга у новорожденных, сосудов, опорно-двигательного аппарата, поверхностных структур опорно-двигательного аппарата и периферических сосудов. Кроме того, система предоставляет возможность измерять анатомические структуры (обследования плода, брюшной полости, педиатрические, малых органов, головного мозга у новорожденных, сердца у взрослых, детей и новорожденных, трансэзофагеальных, трансректальные, трансвагинальные, периферических сосудов, обычных и поверхностных структур опорно-двигательного аппарата), а также имеет пакеты вычислений, предоставляющие врачу информацию, которую можно использовать для постановки клинического диагноза как дополнения к другим медицинским данным, полученным врачом. Одной из функций использования ультразвуковой системы является контроль биопсии для определения первичной этиологии заболевания и степени поражения. Процедуры биопсии возможны при всех видах ультразвуковых исследований и позволяют осуществлять более точный забор материала.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 31.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2023 | РЗН 2021/14410 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.03.2023 | РЗН 2021/14410 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.08.2021 | РЗН 2021/14410 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14410»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14410?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.