Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22870 выдано Росздравнадзором 07.06.2024 на медицинское изделие «Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями» производства ZAP Surgical Systems, Inc.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935245
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2024
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ZAP Surgical Systems, Inc.590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
Назначение изделия
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями предназначена для планирования лечения и проведения стереотаксического радиохирургического вмешательства под визуализирующим контролем, а также для прецизионной радиотерапии опухолей, патологических очагов и измененных участков головного мозга, головы и шеи при наличии показаний к лучевой терапии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.06.2024 | РЗН 2024/22870 | Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22870»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ZAP Surgical Systems, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22870?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.