Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Symbia Evo, Symbia Evo Excel
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8546 выдано Росздравнадзором 26.06.2019 на медицинское изделие «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Symbia Evo, Symbia Evo Excel» производства «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936744
- Дата первичной регистрации
- 26.06.2019
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, США
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
Назначение изделия
Symbia Evo и Evo Excel представляют собой системы рентгеновской визуализации с системой камеры на основе однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для получения изображений ядерной медицины. Система ОФЭКТ предназначена для обнаружения участков нахождения и распределения гамма-радионуклидов в организме, а также для создания изображений в поперечном сечении с помощью компьютерной реконструкции данных. Изображения ядерной медицины могут совмещаться с другими изображениями, для анатомической локализации данных, получаемых при ядерном исследовании (для отображения распределения радиофармпрепаратов).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.11.2023 | РЗН 2019/8546 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.06.2019 | РЗН 2019/8546 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Блок базовый Symbia Evo Excel: |
| 02 | I. Блок базовый Symbia Evo: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8546»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8546?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.