Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10113 выдано Росздравнадзором 19.07.2011 на медицинское изделие «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с с принадлежностями» производства GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924287
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2011
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг)4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
Назначение изделия
Система Discovery NM 530c предназначена для выполнения ЯМ-процедур регистрации и визуализации поглощения радиоизотопных индикаторов различными структурами в теле пациента в целях клинической диагностики. Система Discovery NM 530c предназначена в первую очередь для кардиологических исследований.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2020 | ФСЗ 2011/10113 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.07.2011 | ФСЗ 2011/10113 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКT) Discovery NM 530c, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10113»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10113?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.