Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12052 выдано Росздравнадзором 24.05.2012 на медицинское изделие «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830» производства GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931301
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2012
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг)4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
Назначение изделия
Системы NM 830 и Discovery NM 630 представляют собой системы радионуклидной диагностики (ЯМ) и предназначены для выполнения процедур визуализации с применением стандартных методов радионуклидной диагностики в целях определения уровня поглощения радиоизотопных меток различными анатомическими структурами пациента. В этих системах используются различные режимы сканирования на основе разных типов получения изображений и функций визуализации, предназначенных для повышения качества изображений.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 19.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.08.2022 | ФСЗ 2012/12052 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830 | Внесено изменение |
| 24.05.2012 | ФСЗ 2012/12052 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями (см. Приложение на 13 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения NM 830 |
| 02 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения Discovery NM 630 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12052»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12052?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.