Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8510 выдано Росздравнадзором 13.06.2019 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями» производства «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939840
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2019
- Дата внесения изменений
- 05.11.2025
- Период действия версии
- с 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, США
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система ультразвуковой визуализации ACUSON NX2 предназначена для следующих типов исследований: кардиологические обследования, обследование плода, обследование органов брюшной полости (в том числе печени), обследование детей, обследование малых анатомических структур (органов), транскраниальные, акушерско-гинекологические обследования, обследования таза, обследования мочевыделительной системы, обследования сосудов (в том числе перифе рических), обследования скелета и мышц. Системы также предусматривают проведение измерений анатомических структур и пакеты аналитических программ, предоставляющие информацию, на основании которой можно поставить клинический диагноз. Система ультразвуковой визуализации ACUSON NX2 Elite предназначена для следующих типов исследований: кардиологические обследования, обследование плода, обследование органов брюшной полости (в том числе печени), обследование детей, обследование малых анатомических структур (органов), транскраниальные, акушерско-гинекологические обследования, обследования таза, обследования мочевыделительной системы, обследования сосудов (в том числе периферических), обследования скелета и мышц. Системы также предусматривают проведение измерений анатомических структур и пакеты аналитических программ, предоставляющие информацию, на основании которой можно поставить клинический диагноз.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2024 | РЗН 2019/8510 | Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.07.2020 | РЗН 2019/8510 | Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.06.2019 | РЗН 2019/8510 | Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями Базовый блок 2 |
| 02 | Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями Базовый блок 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8510»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8510?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.