Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8546 выдано Росздравнадзором 26.06.2019 на медицинское изделие «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями» производства "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936744
- Дата первичной регистрации
- 26.06.2019
- Дата внесения изменений
- 27.11.2023
- Период действия версии
- с 27.11.2023 до 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8546 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 26.06.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2019/8546 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Symbia Evo, Symbia Evo Excel | Действует |
| 26.06.2019 | РЗН 2019/8546 | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Блок базовый Symbia Evo: |
| 02 | II. Блок базовый Symbia Evo Excel: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8546»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8546?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.