Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5215 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями» производства bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия выдано Росздравнадзором 10 января 2017 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917000
- Дата первичной регистрации
- 10.01.2017
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), ГерманияWeissenhomer Strasse 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Представитель в РФ
- ООО "АРКОМ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.132Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
Назначение изделия
Для установки имплантатов стоматологических: blueSKY, narrowSKY, SKY classic, mini 1 SKY, mini2SKY, whiteSKY
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 12.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2016/5215 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями | Действует |
| 12.12.2022 | РЗН 2016/5215 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями | Действует |
| 10.01.2017 | РЗН 2016/5215 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY: 10. Инструмент для определения ангуляции SKY f & f 35°. |
| 02 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY: 9. Отвертка Аллен 0.9. |
| 03 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY: 8. Индикатор параллельный 2.0 + 3.0 мм. |
| 04 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY: 7. Адаптер для храпового ключа. |
| 05 | Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY: 6. Держатель ключей. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5215»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5215?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.