Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT®
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11007 выдано Росздравнадзором 26.06.2020 на медицинское изделие «Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT®» производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933283
- Дата первичной регистрации
- 26.06.2020
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SAAv Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, 81270-200, Curitiba, PR, Brazil
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.132Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
Назначение изделия
Для стабилизации хирургического шаблона во время хирургической процедуры с использованием методики направленной хирургии для препарирования ложа имплантата по шаблонам для установки имплантатов системы NEODENT®.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.08.2023 | РЗН 2020/11007 | Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT® | Внесено изменение |
| 31.05.2023 | РЗН 2020/11007 | Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT® | Внесено изменение |
| 26.06.2020 | РЗН 2020/11007 | Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT® | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT®, СМ узкий |
| 02 | Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT®, СМ. |
| 03 | Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT®, GM обычный длинный |
| 04 | Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT®, GM узкий длинный |
| 05 | Стабилизатор шаблона стоматологического для направленной хирургии NEODENT®, GM широкий |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11007»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11007?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.