Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03665 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов» производства "Страйкер ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919538
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.04.2018
- Период действия версии
- с 23.04.2018 до 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Страйкер ГмбХ"Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03665 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Страйкер ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2025 | ФСЗ 2009/03665 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов | Действует |
| 27.03.2009 | ФСЗ 2009/03665 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 1. Держатели AutoFIX |
| 02 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 1. Держатели FusiFIX |
| 03 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 1. Держатели PercuFIX |
| 04 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 1. Держатели TwistoFIX |
| 05 | Инструменты и наборы инструментов для установки эндопротезов, имплантатов и фиксаторов: 1. Держатели MicroFIX |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03665»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Страйкер ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03665?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.