Имплантаты для остеосинтеза позвоночника
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/333 выдано Росздравнадзором 13.03.2013 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника» производства Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937077
- Дата первичной регистрации
- 13.03.2013
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
Предназначены для обеспечения стабильной фиксации отломков в правильном положе-нии с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация зоны перелома до полного сращения; коррекции деформаций позвоночника любой этиологии, стабилиза-ции при воспалительных, дегенеративных и онкологических заболеваниях позвоночника.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 19.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2023 | РЗН 2013/333 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 28.11.2022 | РЗН 2013/333 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 13.05.2021 | РЗН 2013/333 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 13.03.2013 | РЗН 2013/333 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VI. Имплантаты для замещения тел позвонков: 1. Распорки PYRAMESH ® C: 1.1. Распорка сетчатая круглая: диаметр 13 мм., длина 70 мм. |
| 02 | VI. Имплантаты для замещения тел позвонков: 1. Распорки PYRAMESH ® C: 1.1. Распорка сетчатая круглая: диаметр 13 мм., длина 90 мм. |
| 03 | VI. Имплантаты для замещения тел позвонков: 1. Распорки PYRAMESH ® C: 1.1. Распорка сетчатая круглая: диаметр 13 мм., длина 150 мм. |
| 04 | VI. Имплантаты для замещения тел позвонков: 1. Распорки PYRAMESH ® C: 1.1. Распорка сетчатая круглая: диаметр 13 мм., длина 100 мм. |
| 05 | V. Имплантанты межпозвонковые: 6.Кейджи CORNERSTONE-SR®: 6.2.Кейдж межтеловой шейный анатомический ширина 17 мм, длина 11 мм, высота 8 мм, угол лордоза 7° |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/333»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/333?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.