Имплантаты для остеосинтеза позвоночника
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/333 выдано Росздравнадзором 13.03.2013 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника» производства "Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.03.2013
- Дата внесения изменений
- 28.11.2022
- Период действия версии
- с 28.11.2022 до 19.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USAЮр. адрес: США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/333 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.03.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 19.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | РЗН 2013/333 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника | Действует |
| 19.12.2023 | РЗН 2013/333 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 13.05.2021 | РЗН 2013/333 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 13.03.2013 | РЗН 2013/333 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Имплантаты для стержне-винтовой стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника: 1. Винты транспедикулярные CD HORIZON®: 1.1.Винт транспедикулярный моноаксиальный (для стержня диаметром 3.5 мм, диаметр ножки винта 3.5 мм, длина ножки винта 15 мм). |
| 02 | I. Имплантаты для стержне-винтовой стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника: 1. Винты транспедикулярные CD HORIZON®: 1.1.Винт транспедикулярный моноаксиальный (для стержня диаметром 3.5 мм, диаметр ножки винта 3.5 мм, длина ножки винта 20 мм). |
| 03 | I. Имплантаты для стержне-винтовой стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника: 1. Винты транспедикулярные CD HORIZON®: 1.1.Винт транспедикулярный моноаксиальный (для стержня диаметром 3.5 мм, диаметр ножки винта 3.5 мм, длина ножки винта 25 мм). |
| 04 | I. Имплантаты для стержне-винтовой стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника: 1. Винты транспедикулярные CD HORIZON®: 1.1.Винт транспедикулярный моноаксиальный (для стержня диаметром 3.5 мм, диаметр ножки винта 3.5 мм, длина ножки винта 30 мм). |
| 05 | I. Имплантаты для стержне-винтовой стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника: 1. Винты транспедикулярные CD HORIZON®: 1.1.Винт транспедикулярный моноаксиальный (для стержня диаметром 3.5 мм, диаметр ножки винта 3.5 мм, длина ножки винта 35 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/333»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/333?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.