Масса стоматологическая термопластичная Polyan IC
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7877 выдано Росздравнадзором 10.12.2018 на медицинское изделие «Масса стоматологическая термопластичная Polyan IC» производства bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918491
- Дата первичной регистрации
- 10.12.2018
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ)Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АЛАДЕНТ"125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
- Представитель в РФ
- ООО "АЛАДЕНТ"125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделия Ро1уап 1С - это термопластичные смолы, которые могут использоваться с системой литьевого формования смол «термопресс 400» (Легторгезз 400) производства компании «бредент ГмбХ унд Ко. КГ» (bredent GmbH & Со. КG). Параметры производства, необходимые для гарантии воспроизводимого качества, описаны в руководстве к оборудованию «термопресс 400» (Thermopress 400). Изделия Роlуаn 1С поставляются в различных цветах. Все термопластичные материалы являются биосовместимыми смолами, которые могут применяться для производства неметаллических съемных либо несъемных стоматологических протезов в зависимости от типа применяемой смолы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.12.2018 | РЗН 2018/7877 | Масса стоматологическая термопластичная Polyan IC | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Polyan IC розовый 5 540PI505 в банке по 500 г. |
| 02 | Polyan IC розовый 5 540PI530 в катриджах 30 г-20 шт., |
| 03 | 6. Polyan IC розовый 5 540PI524 в катриджах по 24 г - 20 шт., |
| 04 | Polyan IC розовый 4 540PI405 в банке по 500 г; |
| 05 | Polyan IC розовый 4 540PI430 в катриджах 30 г - 20 шт., |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7877»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7877?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.