Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22441 на медицинское изделие «Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei» производства "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.) выдано Росздравнадзором 18 апреля 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03120730
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2024
- Дата внесения изменений
- 08.09.2025
- Период действия версии
- с 08.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Представитель в РФ
- ООО "ЦИСЗ"127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Набор предназначен для общего внутрисосудистого использования, включая сосуды нервной системы. Набором микропроводника можно управлять, чтобы облегчить выборочное размещение диагностических или терапевтических катетеров. Это изделие не предназначено для использования в коронарных артериях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.09.2025 | РЗН 2024/22441 | Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei | Действует |
| 18.04.2024 | РЗН 2024/22441 | Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, в вариантах исполнения: 3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass, типоразмеры: 3.4 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: |
| 02 | Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, в вариантах исполнения: 3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass, типоразмеры: 3.3 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: |
| 03 | Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, в вариантах исполнения: 3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass, типоразмеры: 3.2 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: |
| 04 | Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, в вариантах исполнения: 3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass, типоразмеры: 3.1 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support, в составе: |
| 05 | Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, в вариантах исполнения: 2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, типоразмеры: 2.4 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22441»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22441?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.