Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12489 на медицинское изделие «Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов» производства SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 11 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03117764
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2020
- Дата внесения изменений
- 06.09.2025
- Период действия версии
- с 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ)Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
- Заявитель
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Представитель в РФ
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые регулярно вводят себе дозы инсулина.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 26.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2025 | РЗН 2020/12489 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов | Действует |
| 26.04.2024 | РЗН 2020/12489 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов | Внесено изменение |
| 11.11.2020 | РЗН 2020/12489 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: вариантах исполнения:31. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов 0,33 (29 G) мм х 12 мм. |
| 02 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: вариантах исполнения:30. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 10 мм. |
| 03 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: вариантах исполнения:29. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 8 мм. |
| 04 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: вариантах исполнения:28. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 6 мм. |
| 05 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: вариантах исполнения:27. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 5 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12489»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12489?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.