Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12489 выдано Росздравнадзором 11.11.2020 на медицинское изделие «Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов» производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2020
- Период действия версии
- с 11.11.2020 до 26.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
- Заявитель
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Представитель в РФ
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12489 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 11.11.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 26.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2025 | РЗН 2020/12489 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов | Действует |
| 26.04.2024 | РЗН 2020/12489 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 6 мм. |
| 02 | 2. Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 8 мм. |
| 03 | 3. Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 10 мм. |
| 04 | 4. Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12 мм |
| 05 | 5. Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12,7 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12489»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12489?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.