Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1204 выдано Росздравнадзором 19.09.2013 на медицинское изделие «Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск» производства "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926164
- Дата первичной регистрации
- 19.09.2013
- Дата внесения изменений
- 19.02.2021
- Период действия версии
- с 19.02.2021 до 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ"Германия, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1204 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.03.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.08.2025 | РЗН 2013/1204 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2013/1204 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск | Внесено изменение |
| 16.03.2015 | РЗН 2013/1204 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск, варианты исполнения: Артелак Всплеск - 10 мл, Артелак Всплеск Уно - 0,5 мл | Внесено изменение |
| 19.09.2013 | РЗН 2013/1204 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск, варианты исполнения: Артелак® Всплеск - 10 мл, Артелак® Всплеск Уно - 0,5 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Артелак Всплеск - 10 мл |
| 02 | Артелак Всплеск Уно - 0,5 мл |
| 03 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск, варианты исполнения: Артелак Всплеск - 10 мл |
| 04 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Всплеск, варианты исполнения: Артелак Всплеск Уно - 0,5 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1204»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1204?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.