Средство офтальмологическое Систейн Баланс
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10489 выдано Росздравнадзором 08.09.2011 на медицинское изделие «Средство офтальмологическое Систейн Баланс» производства Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933354
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2011
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
Назначение изделия
Средство офтальмологическое Систейн Баланс предназначено для применения потребителями для временного облегчения симптомов жжения и раздражения при сухости глаза.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 18.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 05.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2023 | ФСЗ 2011/10489 | Средство офтальмологическое Систейн Баланс | Внесено изменение |
| 18.05.2021 | ФСЗ 2011/10489 | Средство офтальмологическое Систейн® Баланс | Внесено изменение |
| 05.03.2019 | ФСЗ 2011/10489 | Средство офтальмологическое Систейн® Баланс | Внесено изменение |
| 20.04.2017 | ФСЗ 2011/10489 | Средство офтальмологическое Систейн® Баланс | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2011/10489 | Средство офтальмологическое Систейн® Баланс | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10489 | Средство офтальмологическое Систейн® Баланс | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 10 мл, в составе: |
| 02 | 2. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 5 мл, в составе: |
| 03 | 1. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 3 мл, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10489»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10489?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.