Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6498 на медицинское изделие «Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015» производства АО "БИОМИР сервис" выдано Росздравнадзором 30 ноября 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930752
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2017
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "БИОМИР сервис"143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1, эт. 3, каб. 80
- Заявитель
- АО "БИОМИР сервис"143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1, эт. 3, каб. 80
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
Назначение изделия
Изделие предназначено для восстановления хронических и рецидивирующих дефектов эпителия роговицы и поврежденных тканей глаза, в том числе при использовании с лечебными контактными линзами.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение места производства: - Исключить адрес: ул. Строителей, дом 10, корпус 1, г. Краснознаменск, Московская обл., 143090, Россия - производственные процессы по данному адресу не осуществляются. - Добавить адрес: АО «НИИТФА», Россия, 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 46 - осуществляется процесс стерилизации медицинского изделия. |
| 13.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2017/6498 | Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015 | Действует |
| 13.05.2024 | РЗН 2017/6498 | Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015 | Внесено изменение |
| 04.07.2022 | РЗН 2017/6498 | Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015 | Внесено изменение |
| 13.05.2022 | РЗН 2017/6498 | Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015 | Внесено изменение |
| 24.07.2018 | РЗН 2017/6498 | Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015 | Внесено изменение |
| 30.11.2017 | РЗН 2017/6498 | Протектор эпителия роговицы гелевый по ТУ 9398-003-54969743-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око в шприце 0,5 мл или 1,0 мл в пакете |
| 02 | Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око во флаконе монодозовом «Strip monodose» по 0,5 мл или 1,0 мл по 5 шт. в пакете |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6498»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "БИОМИР сервис". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6498?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.