Изделия ортопедические для зубопротезирования с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09374 выдано Росздравнадзором 01.04.2011 на медицинское изделие «Изделия ортопедические для зубопротезирования с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938835
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2011
- Дата внесения изменений
- 16.06.2025
- Период действия версии
- с 16.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "СИМКО БИОТЕК"105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
- Представитель в РФ
- ООО "СИМКО БИОТЕК"105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 45, СТР.1, ОФИС 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09374 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 01.04.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Изделия ортопедические для зубопротезирования с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 28.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.10.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.08.2019 | ФСЗ 2011/09374 | Изделия ортопедические для зубопротезирования с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 28.09.2018 | ФСЗ 2011/09374 | Изделия ортопедические для зубопротезирования с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 09.10.2013 | ФСЗ 2011/09374 | Изделия ортопедические для зубопротезирования с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 01.04.2011 | ФСЗ 2011/09374 | Изделия ортопедические для зубопротезирования с опорой на имплантаты XiVE, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 10 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор клинический для снятия слепков открытой ложкой XiVE TG Clinical Set PickUp Impression with Pickup Guide Pin D3.4-4.5 |
| 02 | 10. Колпачок отливаемый XiVE TG Castable Waxing Sleeve D3.4-4.5. |
| 03 | 100. Винт FRIADENT Screw for EstheticBase D3.4-4.5. |
| 04 | 101. Винт горизонтальный стандартный FRIADENT Horizontal Screw Standard. |
| 05 | 102. Винт горизонтальный длинный FRIADENT Horizontal Screw long. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09374»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09374?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.