Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5070 на медицинское изделие «Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft» производства "ПУРГО БИОЛОДЖИКС ИНК." выдано Росздравнадзором 9 марта 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938949
- Дата первичной регистрации
- 09.03.2017
- Дата внесения изменений
- 01.07.2025
- Период действия версии
- с 01.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ПУРГО БИОЛОДЖИКС ИНК."Корея, PURGO BIOLOGICS INC., 812 27 Dunchon-daero 457beon-gil Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, PURGO BIOLOGICS INC., 812 27 Dunchon-daero 457beon-gil Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2025 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Действует |
| 09.12.2022 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Внесено изменение |
| 20.07.2020 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Внесено изменение |
| 06.07.2017 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Внесено изменение |
| 09.03.2017 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft, вариант исполнения:BG-A15 |
| 02 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft, вариант исполнения: BG-A25 |
| 03 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft, вариант исполнения: BG-A05 |
| 04 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft, вариант исполнения: BG-A10 |
| 05 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft, вариант исполнения: BG-A20 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5070»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ПУРГО БИОЛОДЖИКС ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5070?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.