Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000 (см. Приложение на 4 листах)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10150 на медицинское изделие «Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000 (см. Приложение на 4 листах)» производства "Инструментэйшн Лаборатори КО." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911875
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори КО."США, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
- Заявитель
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Представитель в РФ
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | ФСЗ 2011/10150 | Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000 (см. Приложение на 4 листах) | Действует |
| 03.08.2023 | ФСЗ 2011/10150 | Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000 | Внесено изменение |
| 04.08.2011 | ФСЗ 2011/10150 | Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000 (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 51
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,75 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,75 sample size). |
| 02 | 2. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,150 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,150 sample size). |
| 03 | 3. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,300 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,300 sample size). |
| 04 | 4. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,450 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,450 sample size). |
| 05 | 5. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,75 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,75 sample size). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10150»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори КО.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.