zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/24980

Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24980 на медицинское изделие «Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии для диагностики in vitro» производства "Инструментэйшн Лаборатори КО." выдано Росздравнадзором 5 марта 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942382
Дата первичной регистрации
05.03.2025
Период действия версии
с 05.03.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Инструментэйшн Лаборатори КО."
США, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
Заявитель
ООО "Лабвей"
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Представитель в РФ
ООО "Лабвей"
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Модели изделия 5

№Название
01Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения: I. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 75 образцов-GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 75 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, К+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
02Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения: II. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 150 образцов-GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 150 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, К+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
03Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения: III. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 300 образцов-GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 300 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, К+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
04Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения: IV. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 450 образцов-GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 450 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, К+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:
05Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии для диагностики in vitro в вариантах исполнения: V. Картридж GEM Premier 5000 РАК с iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 600 образцов-GEM Premier 5000 РАК with iQM2, 600 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, К+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24980»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори КО.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24980?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.