Анализатор автоматический для определения ионного и газового состава крови для диагностики in vitro GEM Premier 5000
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15940 на медицинское изделие «Анализатор автоматический для определения ионного и газового состава крови для диагностики in vitro GEM Premier 5000» производства "Инструментэйшн Лаборатори КО." выдано Росздравнадзором 6 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924303
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2021
- Дата внесения изменений
- 15.05.2025
- Период действия версии
- с 15.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори КО."США, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
- Заявитель
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Представитель в РФ
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.05.2025 | РЗН 2021/15940 | Анализатор автоматический для определения ионного и газового состава крови для диагностики in vitro GEM Premier 5000 | Действует |
| 02.08.2023 | РЗН 2021/15940 | Анализатор автоматический для определения ионного и газового состава крови для диагностики in vitro GEM Premier 5000 | Внесено изменение |
| 06.12.2021 | РЗН 2021/15940 | Анализатор автоматический для определения ионного и газового состава крови для диагностики in vitro GEM Premier 5000 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор для определения ионного и газового состава крови Gem Premier 5000 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15940»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори КО.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15940?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.