Мембрана коллагеновая OssGuide в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6090 выдано Росздравнадзором 09.08.2017 на медицинское изделие «Мембрана коллагеновая OssGuide в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5» производства "ХЕНДАЙ БИОЛЭНД Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935591
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2017
- Дата внесения изменений
- 07.08.2024
- Период действия версии
- с 07.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХЕНДАЙ БИОЛЭНД Ко., Лтд."Корея, HYUNDAI BIOLAND Со., Ltd., 162, Gwahaksaneop 3-rо, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28125, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
- Код ОКП
- 939180Материалы для регенерации костной ткани
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6090 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ХЕНДАЙ БИОЛЭНД Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.08.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Мембрана коллагеновая OssGuide в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.07.2023 | РЗН 2017/6090 | Мембрана коллагеновая OssGuide в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5 | Внесено изменение |
| 06.08.2021 | РЗН 2017/6090 | Мембрана коллагеновая OssGuide, в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5 | Внесено изменение |
| 09.08.2017 | РЗН 2017/6090 | Мембрана коллагеновая OssGuide, в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мембрана коллагеновая OssGuide в исполнениях TG-1 |
| 02 | TG-2 |
| 03 | TG-3 |
| 04 | TG-4 |
| 05 | TG-5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6090»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХЕНДАЙ БИОЛЭНД Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6090?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.