Имплант инъекционный JointRep™
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19131 на медицинское изделие «Имплант инъекционный JointRep™» производства Oligo Medic Inc./"Олиго Медик Инк" выдано Росздравнадзором 15 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 5 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934220
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2022
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Oligo Medic Inc./"Олиго Медик Инк"275 Bd Armand Frappier, Block D, Laval (Quebec), H7V 4A7, Canada
- Заявитель
- ООО "СПАЙНТЕХ"108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СПАЙНТЕХ"108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для имплантации с целью лечения дефектов хряща, для уменьшения боли в суставе, улучшения функции сустава и повышения физической активности пациента.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 26.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | РЗН 2022/19131 | Имплант инъекционный JointRep™ | Действует |
| 26.02.2024 | РЗН 2022/19131 | Имплант инъекционный JointRepᵀᴹ | Внесено изменение |
| 15.12.2022 | РЗН 2022/19131 | Имплант инъекционный JointRepᵀᴹ | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплант инъекционный JointRep™ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19131»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 5 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Oligo Medic Inc./"Олиго Медик Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19131?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.