Материалы ReproBone, ReproBone novo для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные (паста, гранулы, диски, блоки)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10042 выдано Росздравнадзором 14.07.2011 на медицинское изделие «Материалы ReproBone, ReproBone novo для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные (паста, гранулы, диски, блоки)» производства "Керамисис Лимитед". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930236
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2011
- Дата внесения изменений
- 04.10.2022
- Период действия версии
- с 04.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Керамисис Лимитед"Великобритания, Ceramisys Limited, 914 Herries Road, Sheffield, S6 1QW, United KingdomЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, Ceramisys Limited, 914 Herries Road, Sheffield, S6 1QW, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Меритус"125167, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, ул. Планетная, д. 29, эт. подвал, помещ. I, ком. 1, оф. 8
- Представитель в РФ
- ООО "Меритус"125167, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, ул. Планетная, д. 29, эт. подвал, помещ. I, ком. 1, оф. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939180Материалы для регенерации костной ткани
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10042 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Керамисис Лимитед". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.07.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материалы ReproBone, ReproBone novo для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные (паста, гранулы, диски, блоки)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2011 | ФСЗ 2011/10042 | Материалы ReproBone, ReproBone novo для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные (паста, гранулы, диски, блоки) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы ReproBone для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные (паста) |
| 02 | Материалы ReproBone для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные (гранулы) |
| 03 | Материалы ReproBone для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные (диски) |
| 04 | Материалы ReproBone для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные ( блоки) |
| 05 | Материалы ReproBone novo для восстановления целостности и регенерации костной ткани, стерильные (паста ) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10042»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Керамисис Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10042?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.