Мембрана коллагеновая OssGuide, в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939180
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6090 на медицинское изделие «Мембрана коллагеновая OssGuide, в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5» производства "ЭсКей биолэнд Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 9 августа 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2017
- Период действия версии
- с 09.08.2017 до 06.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭсКей биолэнд Ко., Лтд."Республика Корея, SK bioland Co., Ltd., 162, Gwahaksaneop 3-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28125, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939180Материалы для регенерации костной ткани
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2024 | РЗН 2017/6090 | Мембрана коллагеновая OssGuide в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5 | Действует |
| 06.07.2023 | РЗН 2017/6090 | Мембрана коллагеновая OssGuide в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5 | Внесено изменение |
| 06.08.2021 | РЗН 2017/6090 | Мембрана коллагеновая OssGuide, в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5 | Внесено изменение |
| 09.08.2017 | РЗН 2017/6090 | Мембрана коллагеновая OssGuide, в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мембрана коллагеновая OssGuide в исполнениях TG-1; TG-2; TG-3; TG-4; TG-5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6090»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭсКей биолэнд Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6090?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.