Мембрана коллагеновая T-Gen
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8656 выдано Росздравнадзором 06.08.2019 на медицинское изделие «Мембрана коллагеновая T-Gen» производства "ХЕНДАЙ БИОЛЭНД Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928371
- Дата первичной регистрации
- 06.08.2019
- Дата внесения изменений
- 17.08.2023
- Период действия версии
- с 17.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХЕНДАЙ БИОЛЭНД Ко., Лтд."Корея, HYUNDAI BIOLAND Со., Ltd., 162, Gwahaksaneop 3-rо, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28125, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ИМПЛАНТ ГУРУ"105062, Россия, Москва, ул. Покровка, д. 43, стр. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИМПЛАНТ ГУРУ"105062, Россия, Москва, ул. Покровка, д. 43, стр. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8656 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ХЕНДАЙ БИОЛЭНД Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.08.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Мембрана коллагеновая T-Gen» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.08.2021 | РЗН 2019/8656 | Мембрана коллагеновая T-Gen, в исполнениях: TG-1, TG-2, TG-3 | Внесено изменение |
| 06.08.2019 | РЗН 2019/8656 | Мембрана коллагеновая T-Gen, в исполнениях: TG-1, TG-2, TG-3 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мембрана коллагеновая T-Gen, в исполнении: TG-l |
| 02 | Мембрана коллагеновая T-Gen, в исполнении: TG-2 |
| 03 | Мембрана коллагеновая T-Gen, в исполнении: TG-3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8656»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХЕНДАЙ БИОЛЭНД Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8656?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.