Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10903 на медицинское изделие «Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone» производства Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.) выдано Росздравнадзором 25 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942668
- Дата первичной регистрации
- 25.06.2020
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.)38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования во время процесса регенерации костной ткани для обеспечения остеокондуктивных каркасных структур костной ткани для замещения вещества челюстно-лицевых костей и/или костей нижней челюсти.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 30.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | РЗН 2020/10903 | Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone | Действует |
| 16.04.2025 | РЗН 2020/10903 | Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone | Внесено изменение |
| 30.10.2023 | РЗН 2020/10903 | Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone | Внесено изменение |
| 26.09.2022 | РЗН 2020/10903 | Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone | Внесено изменение |
| 25.06.2020 | РЗН 2020/10903 | Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone в следующих исполнениях: OXB0500 |
| 02 | Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone в следующих исполнениях: OXB0250 |
| 03 | Имплантат костного матрикса дентальный OSSIXтм Bone в следующих исполнениях: OXB0125 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10903»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10903?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.