Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25835 выдано Росздравнадзором 11.07.2025 на медицинское изделие «Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile» производства Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943755
- Дата первичной регистрации
- 11.07.2025
- Дата внесения изменений
- 13.04.2026
- Период действия версии
- с 13.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.)38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
Назначение изделия
Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile предназначена для использования в стоматологии в процессе направленной регенерации кости и направленной регенерации ткани в качестве биологически разлагаемого барьера.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2025 | РЗН 2025/25835 | Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 30 x 40 мм - 1 шт. |
| 02 | 3. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 20 x 30 мм - 1 шт. |
| 03 | 2. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 15 x 20 мм - 1 шт. |
| 04 | 1. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 10 x 12 мм - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25835»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25835?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.