Материал остеопластический «OsteoBiol®»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5642 выдано Росздравнадзором 27.04.2017 на медицинское изделие «Материал остеопластический «OsteoBiol®»» производства "Текносс С.р.л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933384
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2017
- Дата внесения изменений
- 12.10.2023
- Период действия версии
- с 12.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Текносс С.р.л."Италия, Tecnoss S.r.l., Torino (TO) Via Morghen 34 CAP 10143, Italy
- Заявитель
- ООО "АВОСДЕНТ"109153, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Выхино-Жулебино, 1-й Люберецкий пр-д, д. 2, стр. 1, эт. 4, оф. 407/4
- Представитель в РФ
- ООО "АВОСДЕНТ"109153, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Выхино-Жулебино, 1-й Люберецкий пр-д, д. 2, стр. 1, эт. 4, оф. 407/4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939180Материалы для регенерации костной ткани
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5642 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Текносс С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.04.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал остеопластический «OsteoBiol®»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2017 | РЗН 2017/5642 | Материал остеопластический «OsteoBiol®» в различных вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 57
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. M1052FS Gen-Os Mix - 0, 25 г, во флаконе; |
| 02 | 2. M1005FS Gen-Os Mix - 0,5 г, во флаконе; |
| 03 | 3. M1010FS Gen-Os Mix - 1,0 г, во флаконе; |
| 04 | 4. M1020FS Gen-Os Mix - 2, 0 г, во флаконе; |
| 05 | 5. M1052FE Gen-Os Mix - 0,25 г, во флаконе; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5642»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Текносс С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5642?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.