zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2012/12615

Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12615 выдано Росздравнадзором 30.07.2012 на медицинское изделие «Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями» производства "Эбботт Медикал". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Дата первичной регистрации
30.07.2012
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия версии
с 19.06.2024 до 22.10.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Эбботт Медикал"
США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.13.190
Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Код ОКП
944480
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12615 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Медикал". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.07.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 5

ДатаТипОписание
02.02.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
22.10.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
19.06.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
24.05.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
19.09.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
02.02.2026ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностямиДействует
22.10.2024ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностямиВнесено изменение
24.05.2024ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностямиВнесено изменение
19.09.2016ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностямиВнесено изменение
30.07.2012ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 8

№Название
011. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122,7170-(вид 125090), в составе:
02Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q (вид 335260), в составе
03Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т (вид 322800), в составе
04Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q (вид 335280), в составе:
05Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели; 1458QL (вид 335280), в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12615»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12615?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.