zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2012/12615

Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12615 выдано Росздравнадзором 30.07.2012 на медицинское изделие «Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями» производства "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
30.07.2012
Дата внесения изменений
24.05.2024
Период действия версии
с 24.05.2024 до 19.06.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.13.190
Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Код ОКП
944480
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12615 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.07.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 5

ДатаТипОписание
02.02.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
22.10.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
19.06.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
24.05.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
19.09.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
02.02.2026ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностямиДействует
22.10.2024ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностямиВнесено изменение
19.06.2024ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностямиВнесено изменение
19.09.2016ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностямиВнесено изменение
30.07.2012ФСЗ 2012/12615Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 8

№Название
011. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122,7170-(вид 125090), в составе:
02Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q (вид 335260), в составе
03Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т (вид 322800), в составе
04Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q (вид 335280), в составе:
05Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели; 1458QL (вид 335280), в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12615»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12615?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.