Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12615 выдано Росздравнадзором 30.07.2012 на медицинское изделие «Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сент Джуд Медикал Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2012
- Период действия версии
- с 30.07.2012 до 19.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал Инк."США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Представитель в РФ
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12615 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.07.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Действует |
| 22.10.2024 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2024 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.05.2024 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Durata |
| 02 | QuickFlex Micro |
| 03 | Quartet |
| 04 | IsoFlex |
| 05 | IsoFlex Optim |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12615»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12615?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.