Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12865 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями» производства "Эбботт Медикал". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02363940
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.05.2025
- Период действия версии
- с 27.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12865 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Медикал". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/12865 | Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 45
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 29 мм |
| 02 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 27 мм |
| 03 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 25 мм |
| 04 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 23 мм |
| 05 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 21 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12865»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12865?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.