Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12615 выдано Росздравнадзором 30.07.2012 на медицинское изделие «Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940024
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2012
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для стимуляции трех камер сердца (правого предсердия и обоих желудочков) путем бивентикулярной электростимуляции для иснхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью получения естественной последовательности сердечных сокращений.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2024 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2024 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.05.2024 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.07.2012 | ФСЗ 2012/12615 | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Tendril STS модель: 2088TС |
| 02 | 7. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения OptiSense модель: 1999 |
| 03 | 6. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1948 |
| 04 | 6. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1944 |
| 05 | 5. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1458QL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12615»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12615?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.