Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2933 выдано Росздравнадзором 11.08.2015 на медицинское изделие «Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» производства "Бард Периферал Васкьюлар, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939465
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2015
- Дата внесения изменений
- 02.09.2024
- Период действия версии
- с 02.09.2024 до 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бард Периферал Васкьюлар, Инк."США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2933 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бард Периферал Васкьюлар, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.08.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2015/2933 | Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) | Действует |
| 29.04.2021 | РЗН 2015/2933 | Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) | Внесено изменение |
| 30.05.2017 | РЗН 2015/2933 | Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) | Внесено изменение |
| 11.08.2015 | РЗН 2015/2933 | Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) | Внесено изменение |
Модели изделия 168
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5х 9 мм |
| 02 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 х 12 мм |
| 03 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 х 15мм |
| 04 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 х 20 мм |
| 05 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 х 30 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2933»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бард Периферал Васкьюлар, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2933?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.