Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2933 на медицинское изделие «Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» производства "Лютоникс Инк." выдано Росздравнадзором 11 августа 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2015
- Дата внесения изменений
- 29.04.2021
- Период действия версии
- с 29.04.2021 до 02.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лютоникс Инк."США, Lutonix, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, AZ, 85281, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Lutonix, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, AZ, 85281, USA
- Заявитель
- ООО "БАРД РУС"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
- Представитель в РФ
- ООО "БАРД РУС"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
Модели изделия 168
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5х 9 мм |
| 02 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 х 12 мм |
| 03 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 х 15мм |
| 04 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 х 20 мм |
| 05 | 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-пластики (ЧТКА) Lutonix 014 (модель 9001), длиной 138 см, с баллоном: 1,5 х 30 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2933»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лютоникс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2933?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.