Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2933 на медицинское изделие «Катетер дилатационный с лекарственным покрытием Lutonix для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» производства Bard Peripheral Vascular, Inc. (Бард Периферал Васкьюлар, Инк.) выдано Росздравнадзором 11 августа 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939465
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2015
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bard Peripheral Vascular, Inc. (Бард Периферал Васкьюлар, Инк.)1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для ЧТА для дилатации участков стеноза или обструкции сосудов нижних конечностей и нативных или искусственно созданных артериовенозных фистул с целью улучшения перфузии конечности и снижения частоты рестеноза; для ЧТКА для дилатации участков стеноза в коронарном русле с целью улучшения миокардиальной перфузии и снижения частоты рестеноза.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
Модели изделия 168
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 014 (модель 9005), длиной 150 см, с баллоном: 4 х 120 мм |
| 02 | 5. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 014 (модель 9005), длиной 150 см, с баллоном: 4 х 100 мм |
| 03 | 5. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 014 (модель 9005), длиной 150 см, с баллоном: 4 х 80 мм |
| 04 | 5. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 014 (модель 9005), длиной 150 см, с баллоном: 4 х 40 мм |
| 05 | 5. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Lutonix 014 (модель 9005), длиной 150 см, с баллоном: 3,5 х 120 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2933»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bard Peripheral Vascular, Inc. (Бард Периферал Васкьюлар, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2933?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.