Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводников диаметром 0.014« или 0.035», c эффективной длиной катетера 150 см или 130 см
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19139 на медицинское изделие «Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводников диаметром 0.014« или 0.035», c эффективной длиной катетера 150 см или 130 см» производства "Бард Периферал Васкьюлар, Инк." выдано Росздравнадзором 15 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935564
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2022
- Дата внесения изменений
- 15.06.2023
- Период действия версии
- с 15.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бард Периферал Васкьюлар, Инк."США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2023 | РЗН 2022/19139 | Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводников диаметром 0.014« или 0.035», c эффективной длиной катетера 150 см или 130 см | Действует |
| 15.12.2022 | РЗН 2022/19139 | Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводников диаметром 0.014« или 0.035», c эффективной длиной катетера 150 см или 130 см | Внесено изменение |
Модели изделия 103
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, размер баллона: 2мм х 20 мм |
| 02 | I. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, в вариантах исполнения: 2. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, размер баллона: 2мм х 40 мм |
| 03 | I. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, в вариантах исполнения: 3. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, размер баллона: 2мм х 80 мм |
| 04 | I. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, в вариантах исполнения: 4. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, размер баллона: 2мм х 100 мм |
| 05 | I. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, в вариантах исполнения: 5. Катетер баллонный режущий UltraScore для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для проводника диаметром 0.014-, c эффективной длиной катетера 150 см, размер баллона: 2мм х 120 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19139»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бард Периферал Васкьюлар, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.